La vacuna contra el coronavirus fabricada por Pfizer Inc. y su socio alemán BioNTech SE es muy eficaz para prevenir el Covid-19 y no existen preocupaciones de seguridad que impidan que se le conceda una autorización de uso de emergencia, según un informe del personal de EE. UU. Administración de Alimentos y Medicamentos.
El informe ofrece un primer vistazo a la revisión estadounidense de la vacuna antes de una reunión pública el jueves de asesores externos de la agencia. La FDA podría aprobar la vacuna poco después de la reunión, con hasta 6,4 millones de dosis disponibles de inmediato para iniciar un gran esfuerzo de inmunización diseñado para poner fin a una pandemia que ha matado a más de 283.000 estadounidenses.
Los hallazgos, publicados en la web de la agencia el martes, se hicieron eco de los datos previamente divulgados de las compañías que mostraban que la vacuna tenía una efectividad del 95% en la prevención del Covid-19 sintomático. También dijo que dos meses de datos de prueba no revelaron problemas de seguridad significativos.
Pfizer solicitó una autorización de emergencia en los EE. UU. El 20 de noviembre. Los reguladores del Reino Unido aprobaron la vacuna a principios de este mes, y el martes, el Servicio Nacional de Salud lanzó una ambiciosa campaña de vacunación que comenzará con decenas de miles de personas mayores de esa edad. de 80 en los próximos días. El tiro también está bajo revisión en la Unión Europea.
La vacuna utiliza una tecnología llamada ARN mensajero que transforma las células del cuerpo para combatir el virus. Moderna Inc. también fabrica una vacuna experimental Covid-19 basada en ARN mensajero, y los asesores de la FDA se reunirán la próxima semana para considerar si debería recibir una autorización de emergencia.
En su informe, el personal de la FDA escribió que los análisis «mostraron estimaciones de puntos de eficacia similares en grupos de edad, géneros, grupos raciales y étnicos y participantes con comorbilidades médicas asociadas con un alto riesgo de Covid-19 grave». Los efectos secundarios comunes incluyeron reacciones en el lugar de la inyección, fatiga y dolor de cabeza.
Pfizer ha dicho que la vacuna protegió a personas de todas las edades y etnias, pero no hay suficientes datos sobre niños menores de 16 años para determinar si funcionará en poblaciones pediátricas, dijo el personal de la FDA. Los datos tampoco son suficientes para realizar determinaciones sobre personas embarazadas, lactantes o inmunodeprimidas.
Entre los participantes del ensayo clínico de Pfizer que no mostraron signos de infección por Covid-19 durante la vacunación, hubo ocho casos de virus entre los que recibieron la inyección y 162 entre los que recibieron un placebo, según el informe.
No está claro si la vacuna es eficaz para prevenir la propagación de Covid-19, según el informe. Es posible que la vacuna no haya funcionado tan bien para prevenir los casos en los que las personas no presentaban síntomas del virus como lo hizo para prevenir los casos sintomáticos, lo que significa que probablemente habrá una necesidad continua de medidas básicas de salud pública.
“Los casos asintomáticos en combinación con la reducción del uso de mascarillas y el distanciamiento social podrían resultar en una transmisión continua significativa”, escribió el personal de la FDA.
Si la FDA aprueba la vacuna de Pfizer, los funcionarios de la administración Trump han dicho que podría comenzar a distribuirse en 24 horas. Entre las vacunas de Pfizer y Moderna, se espera que estén disponibles 40 millones de dosis para fin de año, suficiente para que 20 millones de personas reciban el régimen de dos inyecciones.
La administración Trump confía en que EE . UU. Tendrá suficiente suministros para eventualmente vacunar a todos, dijo el lunes un alto funcionario de la administración en una llamada con los reporteros, aunque se espera que la FDA apruebe solo las inyecciones realizadas por Pfizer y Moderna este mes. Estados Unidos también tiene acuerdos para recibir inyecciones de AstraZeneca Plc, Johnson & Johnson y otros.
El comité de inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades recomendó que los trabajadores de la salud y los residentes de cuidados a largo plazo sean los primeros en la fila, con un total de aproximadamente 23 millones de personas. Será hasta los estados para determinar exactamente cómo distribuir las vacunas.
