Bloomberg
Noruega dijo que las vacunas Covid-19 pueden ser demasiado riesgosas para las personas muy mayores y con enfermedades terminales, la declaración más cautelosa hasta ahora de una autoridad sanitaria europea, ya que los países evalúan los efectos secundarios en el mundo real de las primeras inyecciones para obtener la aprobación.
Los funcionarios noruegos dijeron que 23 personas habían muerto en el país poco tiempo después de recibir su primera dosis de la vacuna. De esas muertes, 13 han sido sometidas a autopsia, y los resultados sugieren que los efectos secundarios comunes pueden haber contribuido a reacciones graves en personas ancianas frágiles, según la Agencia Noruega de Medicamentos.
«Para aquellos con la fragilidad más severa, incluso los efectos secundarios relativamente leves de la vacuna pueden tener graves consecuencias», dijo el Instituto Noruego de Salud Pública. «Para aquellos que tienen un período de vida restante muy corto de todos modos, el beneficio de la vacuna puede ser marginal o irrelevante».
La recomendación no significa que las personas más jóvenes y saludables deban evitar vacunarse. Pero es una indicación temprana de lo que se debe vigilar a medida que los países comienzan a emitir informes de monitoreo de seguridad sobre las vacunas. Emer Cooke, el nuevo director de la Agencia Europea de Medicamentos, ha dicho que el seguimiento de la seguridad de las vacunas Covid, especialmente aquellas que se basan en tecnologías novedosas como el ARN mensajero, sería uno de los mayores desafíos una vez que las vacunas se implementen ampliamente.
Pfizer y BioNTech están trabajando con el regulador noruego para investigar las muertes en Noruega, dijo Pfizer en un comunicado enviado por correo electrónico. La agencia descubrió que «el número de incidentes hasta ahora no es alarmante y está en línea con las expectativas», dijo Pfizer.
Hasta ahora, las reacciones alérgicas han sido poco frecuentes. En los Estados Unidos, las autoridades informaron 21 casos de reacciones alérgicas graves del 14 al 23 de diciembre después de la administración de aproximadamente 1,9 millones de dosis iniciales de la vacuna desarrollada por Pfizer Inc. y BioNTech SE. Esa es una incidencia de 11,1 casos por millón de dosis, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Aunque las dos vacunas Covid-19 aprobadas hasta ahora en Europa se probaron en decenas de miles de personas, incluidos voluntarios de entre 80 y 90 años, el participante promedio del ensayo tenía poco más de 50 años. Las primeras personas que se vacunaron en muchos lugares fueron mayores, ya que los países se apresuran a inocular a los residentes de hogares de ancianos con alto riesgo de contraer el virus.
Noruega ha administrado al menos una dosis a unas 33.000 personas, centrándose en las que se considera que están en mayor riesgo si contraen el virus, incluidos los ancianos. La vacuna Pfizer-BioNTech aprobada a fines del año pasado se ha utilizado de manera más amplia, y ahora también se está administrando una inyección similar de Moderna Inc. aprobada a principios de este mes.
De los 29 casos de posibles efectos secundarios investigados por las autoridades noruegas, casi las tres cuartas partes se produjeron en personas de 80 años o más, dijo el regulador en un informe del 14 de enero.
En Francia, un paciente frágil murió en un hogar de ancianos dos horas después de ser vacunado, pero las autoridades dijeron que, dado el historial médico anterior del paciente, no hay indicios de que la muerte estuviera relacionada con la vacuna. La agencia francesa de seguridad farmacéutica informó el jueves cuatro casos de reacciones alérgicas graves y dos incidentes de latidos cardíacos irregulares después de la vacunación.
El primer informe de seguridad a nivel europeo sobre la vacuna Pfizer-BioNTech probablemente se publicará a fines de enero, dijo el viernes el comité de medicamentos clave del regulador. Los fabricantes de vacunas deben enviar datos mensualmente.
En el Reino Unido, lo que ha llevado a cabo más inmunizaciones per cápita que en cualquier otro lugar de Europa, las autoridades evaluarán los datos de seguridad y plan para publicar los detalles de las sospechas de reacciones “sobre una base regular”, las medicinas y atención médica , dijo la Agencia Reguladora de los productos, sin dar una fecha.
