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Covaxin es rechazada por Brasil y acá aguadarán nuevos informes

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“No le pegan una bien” Las vacunas contra el Covid-19 que fueron tan anunciadas por el Gobierno, sobre todo por ser el primer lote verdaderamente importante de dosis que llegó a nuestro país en concepto de donación de la India, finalmente no va a poder ser administrada de forma inmediata.

Si bien las autoridades del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSP), como de la Cancillería Nacional, esperaban que algún ente regulador de vacunas brinde un visto bueno para su uso de emergencia, pero esta situación no se dio.

Este martes la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) del Brasil negó el certificado de buenas prácticas de fabricación al laboratorio hindú Bharat Biotech, fabricante de la vacuna Covaxin, por tanto no tiene aún un certificado para su uso de emergencia.

De esta manera, las vacunas que llegaron a Paraguay no serán administradas, mientras tanto el sistema de salud pública sigue colapsado por el aumento masivo de contagios.

MEDIDA

La titular de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (Dinavisa), doctora María Antonieta Gamarra, explicó que dos entes regulatorios regionales son los que estaban evaluando las vacunas indias, la Anvisa de Brasil y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de México.

Gamarra añadió que esperarán nuevos informes y la certificación para su uso de emergencia de algún ente regulador, mientras las dosis que llegaron seguirán en cuarentena en el Centro Nacional de Vacunas del Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI) del MSP.

“Para tranquilidad de la ciudadanía, las vacunas seguirán en cuarentena hasta que se verifique la seguridad y calidad. Estamos en el camino correcto para garantizar la eficacia y calidad de las vacunas para la población”, dijo la directora de Dinavisa.

Recordemos que según el anuncio del Gobierno, India iba a donar 200 mil dosis de Covaxin y que el segundo lote debería de llegar este fin de semana. Pero además, se está negociando para comprar 2 millones de dosis de Bharat Biotech.

Según el MSP, la certificación de buenas prácticas es un procedimiento de rutina que hacen todas las autoridades regulatorias, en relación a la metodología de fabricación de un producto. Para las vacunas son aún mucho más exigentes, y refieren que muchas veces son denegadas por cuestiones documentales o lo que se llama técnicamente, criterios de riesgo.

“Es un procedimiento normal de rutina que hacen todas las autoridades regulatorias y Anvisa es una autoridad regulatoria de referencia, por lo tanto nosotros homologaríamos su relatorio (de los que realizaron la inspección a la planta Bharat Biotech) en caso de ser necesario, pero primero vamos a compartir los datos que ellos emitan dentro de este dictamen técnico y estaremos en comunicación permanente con ellos, así como lo estamos con México”, dijo Gamarra.

En ese sentido agregó que por su parte COFEPRIS ha sugerido el uso de emergencia de Covaxin, pero aún no han expedido la certificación, “lo que estaremos aguardando y haciendo seguimiento”, añadió.

Un dato importante es que COFEPRIS y Anvisa son autoridades regulatorias de referencia para la Organización Panamericana de la Salud (OPS) con el nivel de control más elevado.

PEDIDOS

Según las autoridades de India, la vacuna Covaxin tiene una eficacia de inmunización del 81%, y actualmente se encuentra en la Fase 3 del desarrollo, última antes de una aprobación definitiva para su utilización.

Esta vacuna está siendo administrada a gran escala en la India, donde se desarrolló, y en Nicaragua. En ese sentido, la directora de Dinavisa anunció que solicitarán a los indios informes pormenorizados de efectos adversos, aunque hasta el momento no se hayan reportado algún caso.

Hasta tanto uno de los entes reguladores de referencia no expida una certificación, y Dinavisa pueda asegurar la calidad, eficacia y seguridad de los biológicos hindúes, todo quedará como si no hubieses recibido ni una sola dosis.

 

EN CONTEXTO

Paraguay estaba expectante de que algún ente regulador de vacunas brinde el certificado de uso de emergencia a las vacunas Covaxin, que llegaron al país donadas por la India. Sin embargo, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil rechazó el pedido de certificación de buenas prácticas de fabricación presentada por el laboratorio Bharat Biotech.