En la tarde del lunes llegaron al país 100.000 dosis de las vacunas indias Covaxin. Estas dosis forman parte de un lote total de 200.000 que fueron donadas por dicho país asiático como parte del acuerdo para la venta de 2 millones de dosis.
El otro 50% del cargamento aún se desconoce cuándo arribarán al país. Cabe recordar que con estas 100.000 vacunas serán inmunizadas unas 50.000 personas en un lapso de tiempo de 4 semanas.
Sin embargo, a pesar de la buena noticia, estos insumos generaron incertidumbre ayer. Luego de que Brasil negara el permiso para el uso de emergencia de dichas vacunas.
Específicamente la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), equivalente a la Dinavisa de nuestro país, rechazó la solicitud de certificación de buenas prácticas de fabricación.
Cabe recordar que un fabricante debe presentar dos cosas al país que desea comprar sus vacunas, una la documentación que lo habilita a operar y dos el certificado de buenas prácticas. Lo segundo fue rechazado por el vecino país.
Con esto, el fabricante de nombre Bharat Biotech deberá corregir parte de su producción para poder concretar la venta de esos insumos al Brasil. Caso contrario se rechazará la compra.
CONFERENCIA DE PRENSA
Debido a la incertidumbre que generó este anuncio, la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (Dinavisa), celebró una conferencia de prensa para dar detalles sobre lo que sucederá con las dosis indias.
María Antonieta Gamarra, titular de la dirección y Héctor Castro, nuevo director del programa Ampliado de Inmunizaciones PAI (reemplazó a Soraya Ayala) fueron los portavoces.
Gamarra informó que están a la expectativa de lo que decidan Brasil y México sobre la autorización de estas vacunas para el uso de emergencia.
“Desde un inicio dijimos que las vacunas estarán en cuarentena hasta tener las certificaciones de alguno de los dos países”, expresó.
La titular de Dinavisa explicó que la certificación de buenas prácticas es un procedimiento de rutina con respecto a la metodología de fabricación. Y para los productos biológicos es más exigente. Señaló que muchas veces son denegadas por cuestiones documentales o criterios de riesgo.
“Estamos en comunicación con Anvisa y pediremos el informe por el cual rechazaron las vacunas. Evaluaremos en conjunto con ellos para tomar una decisión”, expresó.
En el caso de México, el Comité de expertos aconsejó la compra de alrededor de 20 millones de dosis. Sin embargo, esto aún no se define de forma oficial.
La Covaxin actualmente se encuentra en la fase tres. Con más de 25.800 voluntarios de edades entre 18 a 90 años. En la India ya aplicaron más de 25 millones de dosis.
BALMELLI
El Dr. Tomás Mateo Balmelli, infectólogo, expresó por su parte que las vacunas aún no gozan de una aceptación de una agencia internacional como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Por ende se espera la autorización de agencias del continente para aprobar su utilización.
“Vamos a esperar los estudios de seguridad de Brasil y México. La Anvisa de Brasil es muy respetada en el mundo”, explicó.
Balmelli afirma que México tomará una determinación independiente a la que pueda tomar Brasil. Adelantó que si alguna de las dos agencias termina rechazando los insumos, la determinación final la deberá tomar Dinavisa. Es decir, esta dirección deberá decidir si aprueba la inmunización en nuestro país con estas vacunas.
Finalmente el infectólogo resaltó que es una buena noticia que ya contemos con las vacunas. Rememoró el caso de las vacunas Sputnik como un hecho similar a este.
“Nadie confiaba en las Sputnik. El Fondo de Inversión Ruso los vendió a todos los países en desarrollo, Paraguay incluso los rechazó. Pero semanas después se aprobó, los volvimos a pedir y ya no los logramos adquirir. Es mejor tenerlas ya en depósito en lugar de correr a destiempo”, explicó finalmente.
Se espera que en dos semanas se tenga una determinación final sobre el futuro de estas dosis. Las mismas vencen en un año.
